휴젤 '레티보', 이달 중 美 품목허가 발표…주가 반등할까

휴젤의 보툴리눔 톡신'레티보(국내 제품명: 보툴렉스)'의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 결과를 앞두고 관심이 집중되고 있다. 최근 메디톡스-대웅제약 간 톡신 분쟁으로 심대한 타격을 입은 휴젤의 주가가 반등할 수 있을지 주목된다.

6일 휴젤에 따르면 미국 현지법인 휴젤 아메리카의 레티보 미국 FDA 품목허가 승인 여부가 이달 중 결정될 전망이다.

휴젤 아메리카는 2021년 3월 FDA에 레티보 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가신청서(BLA)를 제출했다. 하지만 지난해 3월 FDA는 보완요구서한(CRL)을 요구하자, 같은해 10월 레티보 품목허가를 재신청했다.

처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 FDA는 6개월 안에 레티보 최종 허가 여부를 결정해야 한다.

휴젤이 미국 진출에 사활을 거는 이유는 시장 규모는 물론 성장 가능성이 가장 크기 때문이다. 글로벌 보툴리눔톡신 마켓 리서치 리포트에 따르면 지난 2019년 글로벌 톡신 시장은 51억2840만 달러인데, 이 중에서 미국이 40억6880만달러로 비율이 80%에 육박한다.

휴젤도 지난해 제3공장 증설을 완료하고 미국 시장 진출에 대한 준비를 마친 상황이다. 올해 휴젤은 글로벌 시장 확대에 주력한다는 방침이다.

유럽의 경우 16개국에서 허가를 추가로 획득해 연내 총 36개국 품목허가를 마무리 지을 예정이다. 중국은 올해 중순 HA 필러 론칭이 예상되는 만큼 톡신, 필러 두 제품의 시너지를 적극 활용하는 한편, 기존 '레티보 정품 인증 활동' 등 차별화된 마케팅을 통해 현지 시장 경쟁력을 높여 나갈 계획이다.

대웅제약-메디톡스 균주 전쟁에 불똥 튄 휴젤

이번 미국 FDA 품목허가 결과에 따라 휴젤의 주가 향방에 관심이 모아진다. 최근 예상치 못한 '돌발 악재'로 휴젤의 주가가 무너진 이후 회복하지 못하고 있기 때문이다.

지난 2월 메디톡스는 보툴리눔 톡신 균주와 제조공정 영업비밀을 불법 취득·사용했다며 대웅제약을 상대로 제기한 민사소송 1심에서 승소했다. 재판부는 대웅제약 '나보타'를 포함한 보툴리눔 독소 제제의 제조 및 판매를 금지하고 균주 폐기 및 기생산 제제 전량 폐기를 명령했다.

이같은 재판부의 결정으로 대웅제약과 메디톡스의 반대로 달렸다. 이날 메디톡스의 주가는 상한가를 기록했지만, 대웅제약은 12.17% 하락했다.

문제는 해당 결과가 보툴리눔 톡신 업계로 확산되며 다수의 업체 주가에 영향을 미쳤다는 점이다. 휴젤은 소송 당사자와 직접적인 연관이 없지만 이날 재판 결과가 나오자 전거래일 대비 주가가 18.17%나 하락했다. 소송에서 패한 대웅제약보다 주가 낙폭이 더 컸던 것.

이같은 원인은 지난해 3월 메디톡스가 미국 국제무역위원회(ITC)에 휴젤과 휴젤 아메리카, 파트너사 크로마파마를 상대로 보툴리눔 톡신 균주와 제조공정 등의 영업비밀을 도용했다고 제소했기 때문으로 분석된다.

'균주 소송'과 무관한 분쟁이지만 메디톡스의 소송전이 확대 양상을 보일 것으로 예상되면서 투자심리에 영향을 미쳤다고 해석된다.

휴젤 관계자는 "메디톡스-대웅제약 간의 소송은 당사와는 전혀 무관한 분쟁"이라고 선을 그으며 "당사의 보툴리눔 톡신 제제의 개발시점과 경위, 제조공정 등이 문제가 없음이 분명하게 확인될 것"이라고 전했다.

이후 휴젤의 주가는 추가 하락하며 단기 고점 대비 20%가 넘는 낙폭을 보이고 있다. 이에 따라 이번 FDA 품목 허가에 따라 휴젤의 주가가 반등에 성공할 지 관심이 모인다.

휴젤 관계자는 "FDA 가이드라인과 달리 발표 시점이 연기되는 경우가 많다"며 "이번주에 발표가 나오지는 않지만, 이달 안으로는 발표될 예정"이라고 답했다.

출처:아시아 경제